వార్తలు

మెడికల్ బెడ్‌లను మెడికల్ బెడ్‌లు, మెడికల్ బెడ్‌లు, నర్సింగ్ బెడ్‌లు మొదలైనవాటిని కూడా పిలుస్తారు. అవి రోగులు ఆసుపత్రిలో ఉన్నప్పుడు ఉపయోగించే బెడ్‌లు. వీటిని ప్రధానంగా ప్రధాన ఆసుపత్రులు, టౌన్‌షిప్ ఆరోగ్య కేంద్రాలు, కమ్యూనిటీ హెల్త్ సర్వీస్ సెంటర్లు మొదలైన వాటిలో ఉపయోగిస్తారు.

US మార్కెట్‌లోకి ఆహారం మరియు వైద్య ఉత్పత్తులు ప్రవేశించినప్పుడు, US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి ముందు అవి తప్పనిసరిగా US FDA అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లో నమోదు చేయబడాలని US FDA కోరుతుంది.

ఆసుపత్రి పడకలు FDAలో క్లాస్ I వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి. US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ క్లాస్ I పరికరాలను "జీవితాన్ని నిలబెట్టడానికి లేదా జీవితాన్ని నిలబెట్టడానికి లేదా మానవ ఆరోగ్యానికి హానిని నివారించడంలో ముఖ్యమైనదిగా ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించబడలేదు మరియు "అనారోగ్యానికి అసమంజసమైన ప్రమాదాన్ని కలిగించే పరికరాలు" అని నిర్వచించింది. గాయం." ఈ పరికరాలు FDAచే నియంత్రించబడే పరికరాల యొక్క అత్యంత సాధారణ వర్గం, మార్కెట్‌లో ఆమోదించబడిన పరికరాలలో 47% ఉన్నాయి. క్లాస్ I పరికరాలు తక్కువ రోగి పరిచయాన్ని కలిగి ఉంటాయి మరియు రోగి యొక్క మొత్తం ఆరోగ్యంపై తక్కువ ప్రభావాన్ని కలిగి ఉంటాయి. సాధారణంగా, క్లాస్ I పరికరాలు రోగి యొక్క అంతర్గత అవయవాలు, కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ లేదా హృదయనాళ వ్యవస్థతో సంబంధంలోకి రావు. ఈ పరికరాలు కనీస నియంత్రణ అవసరాలకు లోబడి ఉంటాయి.

వైద్య పరికరాల FDA ధృవీకరణలో ఇవి ఉంటాయి: FDAతో తయారీదారు నమోదు, ఉత్పత్తి FDA రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా నమోదు (510 ఫారమ్ రిజిస్ట్రేషన్), ఉత్పత్తి జాబితా (PMA సమీక్ష), లేబులింగ్ మరియు సాంకేతిక పరివర్తన, కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్, రిజిస్ట్రేషన్ మరియు వైద్య మరియు ప్రీ-మార్కెట్ రిపోర్టింగ్ ఆరోగ్య సంరక్షణ పరికరాలు, కింది పదార్థాలను తప్పనిసరిగా సమర్పించాలి:

(1) పూర్తిగా ప్యాక్ చేయబడిన పూర్తి ఉత్పత్తుల యొక్క ఐదు కాపీలు

(2) పరికర నిర్మాణ రేఖాచిత్రం మరియు వచన వివరణ

(3) పరికరం యొక్క పనితీరు మరియు పని సూత్రం

(4) పరికరం యొక్క భద్రతా ప్రదర్శన లేదా పరీక్ష సామగ్రి

(5) తయారీ ప్రక్రియ పరిచయం

(6) క్లినికల్ ట్రయల్స్ సారాంశం

(7) ఉత్పత్తి సూచనలు. పరికరం రేడియోధార్మిక లక్షణాలను కలిగి ఉంటే లేదా రేడియోధార్మిక పదార్థాలను విడుదల చేస్తే, అది వివరంగా వివరించబడాలి.

ప్రాజెక్ట్ సైకిల్

FDA యొక్క మూల్యాంకనం నుండి తుది ఆమోదం వరకు సమయం సాధారణంగా ఎక్కువ మరియు FDAచే నియంత్రించబడుతుంది; సాధారణంగా మొత్తం సాధారణ ప్రక్రియ చక్రం సుమారు 12 నెలలు

ఆసుపత్రి పడకల కోసం 510K దరఖాస్తు ప్రక్రియ క్రింది విధంగా ఉంది:

1. FDA 510(K) సాంకేతిక పత్రం సమ్మతి అవసరాలు

2. US FDA 510k రిజిస్ట్రేషన్‌కు వర్తించే ప్రామాణిక విశ్లేషణ

3. ఇప్పటికే ఉన్న పత్రాల లభ్యత యొక్క నిర్ధారణ

4. మార్కెట్లో నమోదిత ఉత్పత్తుల సేకరణ మరియు పోలిక

5. US FDA 510k అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉత్పత్తి సమాచారాన్ని సిద్ధం చేయండి

6. ప్రమాణాల ప్రకారం 510k రిజిస్ట్రేషన్ పత్రాలను సిద్ధం చేయండి

7. రిజిస్ట్రేషన్ పత్రాల సమీక్ష ఫలితాల ఆధారంగా పునర్విమర్శలు చేయండి

8. కంపెనీ నమోదు మరియు ఉత్పత్తి జాబితా నమోదు పూర్తి

taishaninc ప్రపంచ ఎగుమతి ధృవీకరణను కలిగి ఉంది
దీనికి 5 పూర్తిగా యాజమాన్యంలోని అనుబంధ సంస్థలు ఉన్నాయి
నిర్మాణ వస్తువులు, రసాయనాలు మరియు వైద్య పరికరాల పరిశ్రమలను కవర్ చేయడం
మేము గ్లోబల్ ఎగుమతి ధృవీకరణతో కూడిన ఫ్యాక్టరీ, వార్షిక అవుట్‌పుట్ విలువ $5,000,000 మరియు ప్రపంచంలోని 160 కంటే ఎక్కువ దేశాలకు ఎగుమతులు. మేము స్థానిక ప్రాంతంలో అతిపెద్ద ఇంటిగ్రేటెడ్ ఇండస్ట్రియల్ పార్క్ ఫ్యాక్టరీ. అవసరమైతే, దయచేసి సకాలంలో మమ్మల్ని సంప్రదించండి మరియు వివరణాత్మక ఉత్పత్తి సమాచారాన్ని పంపండి.